Amhwa Biopharm Co., Ltd. läbis USA FDA ülevaatuse ilma defektideta!

Oktoobris 2024 sai AMHWA Biopharm Co., Ltd. CGMP kontrolli aruande (EIR) USA toidu- ja ravimiametilt (FDA) ning läbisime ametlikult FDA CGMP kontrolli.

Pange uuele teekonnale purjetama

2024. aasta septembris viis USA FDA läbi 5-päevase CGMP AMHWA biofarmi kohapeal. Ülevaatus hõlmas naatriumhüaluronaadi API -de tootmist ja tootmist ning kontrolli ulatust hõlmas kuut peamist süsteemi: kvaliteeditagamissüsteemi (QS), rajatiste ja seadmesüsteemi (FS), materjalisüsteemi (MS), tootmissüsteemi (PS), pakendi- ja märgistussüsteemi (PLS) ning laboratoorse juhtimissüsteemi (LS). FDA inspektorid rääkisid kõrgelt meie tõhusatest, professionaalsetest ja rangetest töömeetoditest.

Elada headel aegadel ja alustage uuesti

USA toidu- ja ravimiameti (FDA) ametlik veebisait teatas, et AMHWA Biopharm läbis kohapealse ülevaatuse ilma defektideta (toimingut ei näidatud "NAI"), mis näitab, et rahvusvaheline autoriteetne narkootikumide reguleeriv amet on taas tunnistanud meie kvaliteedijuhtimissüsteemi.

Kasutame võimalust, et seada alati esikohale toote kvaliteet, tutvustada täiustatud tootmisseadmeid ja tehnoloogiat, luua helikvaliteedi juhtimissüsteemi, kasvatada kvaliteetset ja professionaalset tootmis- ja juhtimismeeskonda ning parandada pidevalt tootmise tõhusust ja toodete kvaliteeti, et anda ettevõtte arendamiseks tugevaid tagatisi. Tulevikus laiendab AMHWA Biopharm aktiivselt rahvusvahelist turgu, tugevdab koostööd ja vahetusi rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtetega, suurendab pidevalt oma brändi mõju ja turu konkurentsivõimet, aidab kaasa globaalse farmaatsiatööstuse arendamisele ning pakkuda rohkem ja kvaliteetseid naatriumhüaluronaattooteid.

Ettevõtte sissejuhatus

2010. aastal asutatud AMHWA Biopharm on tehnoloogia-innovatiivne ettevõte, mis keskendub bioaktiivsete ainete, API-de, meditsiiniliste ilutoodete ja funktsionaalsete nahahooldustoodete uurimisele ja arendamisele ja tootmisele. Enam kui kümme aastat on see pakkunud kvaliteetseid tooteid ja teenuseid paljudele ülemaailmsele farmaatsia-, nahahooldusele, toidule, põllumajandusele ja muudele põldudele. Tehnoloogilise innovatsiooni ja suurepärase toote kvaliteediga on see kujunenud globaalseks juhtivaks hüaluroonhappe tarnijaks.

Ettevõtte tooted

AMHWA Biopharm võtab oma tuumina hüaluroonhapet ja põhineb kolmel patenteeritud tehnoloogiaplatvormil: Waterble® mikroobide kääritamistehnoloogia, Proenzy® ensüümide lõhustumistehnoloogia ja ristsidemete ristsidumine. Selle toote hinded hõlmavad mitmesuguseid spetsifikatsioone, sealhulgas kosmeetikaklassi, toiduklassi ja farmaatsiakvaliteeti. See hõlmab mitmesuguseid hüaluroonhappe derivaate alates ülikõrge molekulmassist kuni ülikõrge molekulmassist, alates tavalisest hüaluroonhappest kuni hüdrolüüsi, ristsidumise, atsetüülimise ja katioonse hüaluroonhappe derivaatideni.