Amhwa Biology ELi API ekspordikvalifikatsioon on heaks kiidetud

Hiljuti, pärast Shandongi provintsi ravimiameti läbivaatamist, kiitis Amhwa Biology ametlikult heaks toorainete ELi eksportimise kvalifikatsiooni. Teise API tarnijana Hiinas, kes valdab naatriumhüaluronaadi ekstraheerimist bioloogilise kääritamise teel, tähistab käesolev heakskiit Amhwa Biology ProHA® naatriumhüaluronaadi API ametlikku sisenemist ELi turule.

2011. aastal andis Euroopa Liit API kohta välja uue direktiivi 2011/62/EL, mis kohustab API importi EL-i liikmesriikidesse. Tootja peab hankima eksportiva riigi ravimit reguleeriva asutuse väljastatud sertifikaadi.

Amhwa Biology järgib rangelt Hiina farmaatsia GMP, EL, WHO GMP ja ICH Q7 farmaatsia GMP nõudeid ning nõustub regulaarselt, rangelt ja läbipaistvalt ravimiameti järelevalvega, et tagada ProHA® naatriumhüaluronaadi API vastavus rahvusvahelisele kvaliteedile.

Shandongi provintsi ravimiamet määras ekspertrühma, et viia läbi põhjalik ja üksikasjalik ülevaade GMP uue versiooni rakendamisest meie ettevõttes. Pärast eelülevaatust, kohapealset kontrolli ja ekspertrühma igakülgset hindamist leidis kinnitust, et meie ettevõte vastas "Ravimitootmise kvaliteedijuhtimise hea tava (muudetud 2010. aastal)" GMP nõuetele.

"ELi API sertifitseerimisdokumendi ekspordi" heakskiitmine edendab Amhwa Biology tugevalt ELi ja teiste riikide API turu uurimist tulevikus ning Amhwa Biology jätkab kvaliteetsete toodete ja teenuste pakkumist kodu- ja välismaistele klientidele. .