Ülemaailmne meditsiinilise klassi naatriumhüaluronaadi turg nihkub kõrge puhtusastme ja madala endotoksiinistandardi poole

Kuna regeneratiivne meditsiin ja täiustatud haavaravi laienevad, suureneb nõudlusMeditsiinilise klassi naatriumhüaluronaat(HA) on läbimas märkimisväärset kvaliteediuuendust. Lisaks traditsioonilisele ortopeediale ja oftalmoloogiale seavad esilekerkivad rakendused ravimite manustamissüsteemides, koetehnoloogias ja täiustatud haavade paranemises üha rangemaid regulatiivseid nõudeid. Ülemaailmselt seavad tootjad esikohalekõrge puhtusastmega, madala bakteriaalse endotoksiini tasemega, ja täisICH Q7vastavus USA FDA, EU CE ja teiste rahvusvaheliste reguleerivate asutuste rangetele standarditele.

Regulatiivne ja kvaliteedi võrdlusuuringud

Rahvusvahelised ostjad ja ravimifirmad nõuavad nüüd põhjalikku dokumentatsiooni, sealhulgasCEP/EDQM, DMF (ravimi põhifail), ISO 13485jaISO 9001sertifikaadid. Nihe pooleMitte-GMO bakteriaalne fermentatsioonon muutunud oluliseks ostukriteeriumiks, kuna see mõjutab otseselt süstitavate ja oftalmoloogiliste preparaatide bioohutust ja biosobivust.

Juhtiva tarnija profiil: Amhwa Biopharm 

Asutatud 2010. aastal,Amhwa Biopharm Co., Ltd.(kaubamärk:AMHWA®) on kujunenud juhtivaks ülemaailmseks hüaluroonhappe tarnijaks, mida tunnustatakse kõrgtehnoloogilise ettevõttena ja "gasellettevõttena" oma tehnoloogiliste uuenduste tõttu. Ettevõte haldab kolme patenteeritud tehnoloogiaplatvormi:

• Waterble® biokääritamine
• ProEnzy® ensümaatiline lõhustamine
• CrossLink ristsidumise tehnoloogia

Amhwa Biopharm pakub laiaulatuslikku tooteportfelli, mis hõlmab kosmeetika-, toidu-, farmaatsia- (silmatilkade) ja süstimiskvaliteediga hüaluroonhapet. Tootevalik hõlmab ülimadala molekulmassiga ülikõrge molekulmassiga tooteid, sealhulgas hüdrolüüsitud, ristseotud, atsetüülitud ja katioonseid derivaate.

EvoHA™ – farmatseutiline ja meditsiiniline naatriumhüaluronaat

Ettevõtte omameditsiiniline naatriumhüaluronaat(kaubamärgiga kuiEvoHA™) saab kasutada kas farmatseutilise toimeainena (API) või ravimite ja meditsiiniseadmete abiainena. Peamised kasutusalad hõlmavad oftalmoloogilisi preparaate, intraartikulaarseid süste, kleepumisvastaseid preparaate, paikseid haavade paranemise preparaate ja pehmete kudede täiteaineid.

Toote spetsifikatsioonid (farmakopöa standardite alusel)

Peamised funktsionaalsed rakendused

Amhwa Biopharmi meditsiinilise klassi HA eelised

• GMP / cGMP / ICH Q7 ühilduv
• CEP/EDQM & DMF sertifikaat
• ISO 9001 / ISO 13485 sertifikaat
• CDE registreeritud (Hiina NMPA) – nr Y20200000498 (staatus A)
• Kõrge puhtusastmega madala bakteriaalse endotoksiiniga
• Mitte-GMO bakteriaalne fermentatsioon

Turu väljavaade

Kuna ülemaailmne nõudlus bioühilduvate materjalide järele kasvab jätkuvalt, on tarnijadMitte-GMO kääritamisvõimalused, täismolekulmassi kohandamine (ülimadala kuni ülikõrge) ja kaks CEP/DMF sertifikaatiEeldatakse, et nad domineerivad kõrgekvaliteedilise meditsiinilise naatriumhüaluronaadi turul. Kasutades oma CrossLinki tehnoloogiaplatvormi, laieneb Amhwa Biopharm veelgi meditsiiniesteetika lõpptoodetele ja III klassi meditsiiniseadmetele.

Amhwa Biopharmi kohta

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. asutati 2010. aastal tehnoloogiainnovatsioonil põhineva ettevõttena, mis on spetsialiseerunud bioaktiivsete ainete, API, meditsiinilise kosmetoloogia terminalitoodete ja funktsionaalse nahahoolduskosmeetika arendamisele ja tootmisele. Ettevõte on üle kümne aasta pakkunud kvaliteetseid tooteid ja teenuseid meditsiini, nahahoolduse, toidu ja põllumajanduse valdkonnas kogu maailmas. Seda on austatud tiitlitega, sealhulgas kõrgtehnoloogilise ettevõtte, spetsialiseerumise ja uudsuse ettevõtte ning gaselli ettevõttega. Amhwa Biopharm toetab ettevõtte visiooni "juhtiva globaalse innovaatilise biofarmatseutilise ravimiettevõtte loomisest" jagab jätkuvalt tervislikumat ja paremat elu tulevikuks.